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血液病医院举办“普米斯双抗PM8001注射液治疗晚期肿瘤多中心临床研究启动会”

作者:西安国际医学中心
时间:2022-05-21
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2022年5月18日普米斯双抗PM8001注射液治疗晚期肿瘤(结外NK/T细胞淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤队列)多中心临床研究启动会在西安国际医学中心医院血液病医院顺利召开。本次会议由血液病医院主办,普米斯生物技术(珠海)有限公司协办,血液病医院黄斯勇主任担任会议主持,梁英民院长担任主席并致辞。西安国际医学中心医院杨峰副院长(兼GCP主任)、机构办公室主任杨煊出席本次启动会,血液病医院专家教授及全部研究医生和研究护士参会。

血液病医院此次启动的临床试验项目是“评价PM8001注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的IIa期临床试验”(受理号为CXSL1900150)。PM8001注射液同时靶向PD-L1和TGF-β,能特异性地与PD-L1结合,阻断PD-1/PD-L1结合,恢复人体免疫功能;同时还能够与TGF-β结合,降低肿瘤侵袭、抑制肿瘤生长和恢复血管正常化。本品拟在血液肿瘤中治疗结外NK/T细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤患者,目前国内尚无类似双靶点药物。

会议开始,梁英民院长强调了临床试验对科研型医院的重要性。对于普米斯生物技术(珠海)有限公司发起的双抗类药物治疗晚期肿瘤的临床试验,黄斯勇主任从试验药物研究背景、试验的科学设计、试验药物的安全性管理等方面进行了详细介绍。

讨论环节,梁英民院长、李国辉副主任、杨莉洁副主任等,从试验药物的作用机理、受试者的纳入要求、既往的安全数据和疗效数据等方面,与申办方普米斯进行了深入的沟通交流。梁院长同时指示,在第一位患者入组前,研究医生和护士要进一步深化具体工作内容的培训,并统筹安排、合理分工授权。

最后,杨峰副院长对启动会进行总结,并再次强调临床试验要遵守GCP法规,严格遵照研究方案及SOP执行,科学、客观、真实的开展临床试验工作,申办方、机构和专业组各司其职、密切沟通,确保此项临床试验顺利进行。